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新產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱: IV型膠原測定試劑盒

適用機型: 

產(chǎn)品描述

方法學(xué):膠乳免疫比濁法

臨床意義:

IV型膠原是血管壁基底膜的主要成分,參與構(gòu)成大分子濾過屏障,起著維持微環(huán)境穩(wěn)定的作用。IV型膠原能反映基底膜膠原的更新率,其含量的增高可較靈敏反映出肝纖維化過程,是肝纖維化早期篩查的重要指標(biāo)之一。同時當(dāng)富含血管基底膜成分的組織器官發(fā)生病變時,亦可出現(xiàn)IV型膠原的明顯升高,如糖尿病、腎病等。

產(chǎn)品性能指標(biāo):

試劑性狀:試劑1為無色或微黃色液體;試劑2為乳白色液體。

線性范圍:15~600ng/mL(判定依據(jù): r2≥0.990)。

在[15,100]ng/mL范圍內(nèi)測定的絕對偏差不超過±15ng/mL;

在(100,600]ng/mL范圍內(nèi)測定的相對偏差在±15%范圍內(nèi)。

準(zhǔn)確度:采用回收試驗,回收率R在(85%~115%)之間。

精密度:批內(nèi) CV≤10%,批間相對極差<15%。

試劑空白吸光度:波長600nm,溫度37°C,光徑10mm,測得試劑吸光度值A(chǔ)≤1.6。

分析靈敏度:樣品濃度為100ng/mL時,△A≥0.01。

校準(zhǔn)品外觀:白色或微黃色凍干粉。

質(zhì)控品外觀:白色或微黃色凍干粉。

校準(zhǔn)品的正確度:測定工作校準(zhǔn)品,量值傳遞的正確度應(yīng)符合│En│≤1。

質(zhì)控品的準(zhǔn)確度:相對偏差在±15.0%范圍內(nèi)。

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的均一性:

校準(zhǔn)品:瓶內(nèi) CV≤10%,瓶間 CV≤15%;

質(zhì)控品:瓶內(nèi) CV≤10%,瓶間 CV≤15%。


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